醫療器材批次檢驗報告

醫療器材業的嚴格法規

因醫療器材攸關人身安全,所以各國政府對該產業普遍會訂立嚴格的法規,以規範醫療器材的安全及效用。而目前臺灣醫療器材製造規範就是依據醫療器材品質管理系統(ISO 13485)之內容訂定。

何謂醫療器材品質管理系統(ISO 13485)

醫療器材品質管理系統(ISO 13485)專屬於醫療器材產業中的品質管理系統,是由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬,為國際認可的標準。條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準,使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。ISO 13485特別強調滿足醫療器材之法規要求、各行業別、產品銷售地等特殊的規定如下;內容包含對安全的要求、風險分析及評估、臨床調查評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回、警戒系統等以及其他技術標準、建議性通告等,另外對某些條款亦有額外的要求例如:設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等,為目前最完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。

臺灣醫療器材製造規範

目前臺灣遵循行政院衛生署實施醫療器材優良製造規範(GMP),依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。依據臺灣衛生福利部食品藥物管理署訂定之「藥物優良製造準則」第三篇 醫療器材優良製造規範中:

第67條:「製造業者應建立與維持紀錄,以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。製造業者保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間,且不得少於產品從製造業者放行之日起三年,或按其他相關法規之要求。」

第99條:「製造業者應建立並維持每一批(件)醫療器材之紀錄,以提供本準則所規定追溯性範圍之紀錄,並鑑別生產數量與核准銷售數量。批次紀錄應予以查證與核可。」

法條中也明訂,製造業者應針對每一類型或型號之醫療器材,建立並維持其產品規格及品質管理系統要求之檔案。該文件應具備完整之生產流程,及必要之安裝與服務流程。在此嚴格的規範下,需耗費相當的人力與時間,若能將部分檔案透過電子化傳遞與保存,必要時再將其印出,除能節省檔案傳遞時間外,也可避免在傳遞中遺失。
設定使用有效期限

批次檢驗報告與ERP系統之結合運用

過去,運用ERP系統多只在生產製造中,品質檢驗之過程會記錄在另外的文件中,有可能是手寫記錄或電子檔案留存。當要追朔生產與檢驗之記錄,需另花費相當多的時間來蒐集與整理批次資料。ERP系統導入後之效益,除了最終能提供大量的資料分析與運用之外,最根本之目的在於能詳實記錄完整的作業流程。從進料開始記錄每批原料之進料時間與有效日期,並做到進料檢驗。進入生產流程時,從投料之來源批號,到生產過程所使用之機器設備與設備使用標準等生產歷程皆須落實記錄。生產過程之各工序檢驗需依照不同產成品在不同工序做不同的檢驗項目,特別像是滅菌之重點工序另需做不同的抽查紀錄。除了每批產成品都須有完整的檢驗報告之外,針對每批首件製品也需提供一份檢驗報告。最終,每批產成品銷售至何客戶也須從系統完整追蹤。所以從採購、生產至銷售,再加上批次檢驗報告,若能利用一套ERP系統做緊密之結合,則能大量節省人員須在不同地方記錄與蒐集資訊的時間。

上述提到之各項記錄,為因應製造不同醫療器材所需記錄的資訊不同,在一般模組式ERP只能依賴客製開發來增加記錄欄位,檢驗報表也可能需要重新開發新的格式。若ERP系統能提供工具調整既有單據的欄位與新增全新單據來完整記錄生產歷程,且有報表工具供自訂符合ISO文件之列印格式,便可省去額外的客製費用。(模組式ERP與平台式ERP比較如表1)

模組式 vs 平台式ERP

模組式 vs 平台式ERP

 

平台式ERP有效降低廠商依賴

不同的製造廠所呈現的批次檢驗報告會不一樣,若要將此整合進ERP系統中,可能需要做大量的客製化程式,並需相當的花費才能完成。若選擇平台式ERP系統,除了有效解決上述問題外,對整個企業在運用ERP系統上能保有擴充性,降低對ERP廠商的依賴。