醫療器材批次檢驗報告

醫療器材批次檢驗報告
醫療器材業的嚴格法規 因醫療器材攸關人身安全,所以各國政府對該產業普遍會訂立嚴格的法規,以規範醫療器材的安全及效用。而目前臺灣醫療器材製造規範就是依據醫療器材品質管理系統(ISO 13485)之內容訂定。 何謂醫療器材品質管理系統(ISO 13485) 醫療器材品質管理系統(ISO 13485)專屬於醫療器材產業中的品質管理系統,是由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬,為國際認可的標準。條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準,使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。ISO 13485特別強調滿足醫療器材之法規要求、各行業別、產品銷售地等特殊的規定如下;內容包含對安全的要求、風險分析及評估、臨床調查評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回、警戒系統等以及其他技術標準、建議性通告等,另外對某些條款亦有額外的要求例如:設計管制、...
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有效控管生管流程,達成快速正確管理調度

有效控管生管流程,達成快速正確管理調度
生產管理簡介     近年來,製造業因應經營環境的快速變化以及競爭的激烈,經濟的方向多更改為多樣少量的精緻化服務,並且達到快速回應客戶需求。生產現場管理的問題此起彼落,管理者也常為了有效的控管現場生產管理問題絞盡腦汁。而生產管理是指利用人工和機器將原料或半成品等物料轉變為成品的過程,其這當中包含了輸入,生產過程和輸出三個階段。然而如何達到生產管理是有計劃、組織、指揮、監督調節,並以最少的資源損耗獲得最大的成果,是對企業生產系統的設置和運行的各項管理工作的總稱。 生產管理系統的效益 生產管理系統是一套嚴密的生產過程管控系統,它主要是記錄企業管理從生產製令的成立到製令完工入庫的全部過程。並透過生產管理的相關報表,可以使企業隨時瞭解並掌握各生產制令當前的生產狀況,進一步解決企業現場管理的困難,反應出生產過程中的進度不明,或再製品過多,績效評估困難等一系列生產管理問題。 ...
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從農藥毒茶事件,看ERP系統在食品安全管理的重要性

從農藥毒茶事件,看ERP系統在食品安全管理的重要性
黑心食品對台灣的影響 時間推回1979年,臺灣連續發生米糠油多氯聯苯中毒、假酒等事件,因此促成消費者文教基金會首次發難,揭開食品安全保衛戰的里程碑。隨後陸續揭發了台灣的食品安全事件,如含有瘦肉精及四環素的肉品、塑化劑、黑心油等等...2015年的今天,又再爆出英國蘭毒茶農藥超標事件。連續數年的大量食品安全事件與「黑心食品」的出現,不但重創台灣美食王國的美稱,也讓台灣生產的食品蒙上了一層陰影。當然台灣民眾對食品安全也感到無所適從,造成社會不安以及後續極大的影響 。 企業該如何透過ERP保障自己及客戶的權益 從塑化劑、黑心油,到今天的英國藍茶葉農藥超標事件來看,企業在經營上往往必須與其他供應商合作,從原料到成品,企業該如何保障自己及客戶的權益,讓公司購買到合乎品質又安全的原料,生產出安全又衛生的產品提供給大眾? 常言道:預防勝於治療,源頭的管理是第一道防線,因此供應商的遴選,是採購部門最...
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誰能主導企業流程改善

誰能主導企業流程改善
1990年代在美國掀起了一陣「企業改造」的風潮,Michael Hammer與James Champy這兩位管理大師主張,重新設計公司的流程與結構與文化,能有效提升公司的表現。當許多公司試著實踐他們的概念,不過卻因為缺乏管理方式的改變,同時也未考慮新政策對員工造成大小不一的衝擊,而導致了意外的反效果。「企業流程改造」的思考模式曾風行一時,之後也逐漸褪色。 現在,企業流程改造已經開始捲土重來,以「企業流程管理(Business Process Management,BPM)」為名。由於現代化企業受到全球化競爭、軟體普及與政府相關法規等等刺激,在全球競爭白熱化的情況下,企業便開始重新檢視現有的企業流程,尋求更快更有效率的模式,並透過網路的催化,自動來執行這些流程。企業將現有的企業流程管理BPM透過分析、監控與改造的方式,進行企業流程的持續改造-以解決商業問題,並且藉此達成更高營利目標。透...
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放大您的行事曆管理

放大您的行事曆管理
最有效的時間運用 一般公司老闆或主管是否有無法掌握業務行程的狀況?業務不在位子時,但卻不清楚是休假還是公出,公出時是拜訪哪些客戶?行程內容是哪些項目?不論是業務或一般上班族每天都有很多的工作行程,除了要如何讓主管清楚自己工作行程及洽公內容外,預訂好的行程要如何管理,才可以達到最有效的時間運用,並且不會遺漏掉任何約會;在和客戶洽談的行程結束後,您還在將洽談內容記錄於Word或是Excel上嗎?當公司想要查詢單一客戶的所有歷史洽談記錄時,分散的檔案文件會有無法快速統整的問題,影響工作效率。我們來看看如何運用正航的行事曆管理,做到有效的行程管控,及洽公記錄的資訊整合。 行事曆管理的功能及特性 隨時可用:不需安裝程式,透過網路即可更新行事曆資訊。 工作類別:將工作項目分類後,利用系統的工作類別上顯示顏色的設定,在查看行事曆上的行程時,不同工作類別依設定呈現不同顏用,便可一目了然。 ...
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